La medicina personalizada representa un cambio fundamental para la industria farmacéutica y biotecnológica, dirigida tradicionalmente a la producción de grandes cantidades. Pharmabotix está desarrollando soluciones de automatización y robótica para el rellenado de pequeños lotes, como los que se realizan para la terapia celular y genética. La empresa suiza apuesta por el robot industrial Motoman HD8 de Yaskawa. 

Los avances en terapia celular y genética permiten diseñar tratamientos y, por tanto, medicamentos personalizados para cada paciente. Se trata de los denominados «medicamentos de terapia avanzada» (ATMP, por sus siglas en inglés) o medicamentos para terapias avanzadas. 
Se extraen células vivas o genes defectuosos del paciente, se procesan en el laboratorio y se vuelven a administrar. De esta manera, se pueden tratar o prevenir enfermedades e incluso regenerar y reemplazar tejidos u órganos dañados.

“La medicina personalizada hace que los lotes de productos biofarmacéuticos sean cada vez más pequeños y no siempre se envasan en viales o jeringas tradicionales”, explica Fabian Stutz, CEO de Pharmabotix. Su empresa, especializada en soluciones de robótica y automatización para la industria farmacéutica, tiene su sede en Seengen (Suiza). Bajo la marca “Sally”, Pharmabotix comercializa diversos módulos para el mercado de la terapia celular, génica y el sector de laboratorio.

Llenado automático de hasta siete crioviales por minuto
En el caso de lotes pequeños, la industria farmacéutica recurre en gran medida a procesos manuales, que requieren mucha mano de obra. Además, los procesos complejos requieren trabajadores altamente cualificados, pero la calidad depende en gran medida de cada uno de ellos. “Estos procesos de producción son difíciles de escalar comercialmente y de llevar a la fase de producción en masa”, afirma Stutz.
Por este motivo, Pharmabotix ha desarrollado un concepto para el llenado automático de crioviales para terapia celular y genética. El requisito es que el módulo CryoFiller debe ser capaz de llenar automáticamente hasta siete viales por minuto.

Los crioviales son recipientes fabricados en plástico resistente al frío en los que se almacenan muestras biológicas o células en nitrógeno líquido a una temperatura de hasta -196 °C. De esta forma se garantiza la estabilidad y la calidad de las muestras. A diferencia de los viales clásicos, no se cierran con un tapón y una tapa metálica, sino con un tapón de rosca.

El cierre correcto en cada vial
La base del CryoFiller es un sistema de sobremesa Labworx de Groninger, uno de los mayores fabricantes de sistemas de llenado del mundo. Los viales criogénicos se colocan en un bastidor o se entregan mediante un sistema de alimentación flexible. Uno o más sistemas de tornillo, en función del tiempo de ciclo, abren los viales. Se llenan automáticamente y se vuelven a cerrar. Un Yaskawa Motoman HD8 con pinza eléctrica se encarga de manipular los viales criogénicos.
La propia célula robótica cumple los estrictos requisitos de las salas blancas GMP de clase A y B y, por tanto, está clasificada para la fabricación de productos asépticos. Los crioviales también son estériles. Esto supuso un reto especial para los desarrolladores de Pharmabotix: "Para garantizar la integridad del producto y una trazabilidad perfecta, después del llenado se debe enroscar el cierre correcto en los viales correspondientes", explica Stutz.

Diseño higiénico para salas blancas de la más alta clasificación
El equipo de Pharmabotix ha puesto unos requisitos claros en el robot para el CryoFiller. Entre otras cosas, debería ser posible la limpieza con productos estándar de la industria y la descontaminación con peróxido de hidrógeno (H2O2). “En nuestro caso, solo se tuvo en cuenta el Motoman HD8 de Yaskawa. Nos pusimos en contacto directamente con Yaskawa y nos presentaron al representante suizo SwissDrives , que nos proporcionó el robot”, informa Stutz.
Con la nueva serie Motoman HD, Yaskawa ha lanzado recientemente al mercado dos robots de 6 ejes de alto rendimiento que satisfacen las estrictas exigencias de la industria farmacéutica y de otras industrias con una higiene similar. Son adecuados para su uso en áreas higiénicas hasta la clase más alta de sala limpia GMP Clase A.
HD significa "diseño higiénico". Fue desarrollado en colaboración con el Instituto Fraunhofer de Ingeniería de Producción y Automatización (IPA) de Alemania. Todos los cables de aplicación y las líneas de medios pasan por el interior de la carcasa. Además, el diseño es redondeado y libre de espacios muertos sin tornillos externos, huecos o socavaduras. De este modo, el Motoman HD8 es fácil de limpiar con todos los desinfectantes y procedimientos habituales. La superficie resistente también es especialmente lisa, por lo que no se pueden adherir partículas de suciedad ni microorganismos. Gracias a la clase de protección IP69K, es ideal para entornos de laboratorio, entornos húmedos y de salas blancas.

Interfaz amigable
En el ámbito de la automatización, Pharmabotix utiliza la interfaz de comandos de robot estándar SRCI . Esta interfaz permite programar de forma rápida y sencilla los movimientos del robot directamente en el PLC. Sin necesidad de conocimientos especiales sobre el controlador del robot, el usuario puede navegar en el entorno estándar IEC-61131 y utilizar el entorno operativo habitual para manejar el robot. Al mismo tiempo, se conservan todas las ventajas genuinas de los controles del robot: los controles del robot calculan la cinemática del movimiento y garantizan una alta calidad del mismo. La SRCI no se limita a un PLC o bus de campo específico.
Pharmabotix utiliza la plataforma unificada WinCC de Siemens. “Por ello, un requisito importante era que el Motoman HD8 fuera compatible con el controlador Siemens, ya que el manejo de Sally debía ser lo más sencillo e intuitivo posible y realizarse a través de un único panel. En el ámbito regulado, esto ofrece otra ventaja: solo es necesario probar un control, con menos esfuerzo y costes”, afirma Stutz.

Motoman HD8 nos acerca a la visión de Sally
El concepto del módulo CryoFiller para Sally se presentó a los usuarios potenciales en un taller como “prueba de concepto”. La respuesta ha sido, en general, muy positiva. Ahora Pharmabotix está desarrollando aún más el sistema que, entre otros, cumple con los requisitos del Anexo 1 de las BPF de la UE, que define los requisitos para la fabricación de productos farmacéuticos estériles en la UE.